Die klinische Forschung ist ein grundlegender Schritt, um wissenschaftliche Entdeckungen in neue Medikamente zu überführen. Studien mit gesunden Freiwilligen und Patientinnen und Patienten liefern wichtige Erkenntnisse darüber, wie ein Prüfpräparat im Körper wirkt. Gleichzeitig werden seine Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Vorteile untersucht. Mit der Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technologie verändern sich auch die Möglichkeiten, klinische Studien zu konzipieren und durchzuführen.
Bei ALL sind wir überzeugt, dass die Perspektiven der Studienteilnehmenden die klinische Forschung mitgestalten sollten. Anstatt Patientinnen und Patienten ausschließlich als Empfänger einer Behandlung zu betrachten, möchten wir sie als aktive Mitwirkende einbeziehen und aufmerksam auf ihre Erfahrungen, Erwartungen und Herausforderungen hören. Diese Erkenntnisse helfen uns, Möglichkeiten zu erkennen, Studien relevanter, zugänglicher und teilnehmendenfreundlicher zu gestalten.
Wir setzen zunehmend auf neue Technologien, innovative Forschungsmethoden und flexiblere Modelle für klinische Studien, um die Teilnahme zu erleichtern und das Studienerlebnis insgesamt zu verbessern. Indem wir die Bedürfnisse der Teilnehmenden bereits bei der Planung und Durchführung unserer Studienprogramme berücksichtigen, möchten wir eine effizientere Entwicklung unterstützen und zugleich hohe Standards wissenschaftlicher Integrität gewährleisten.
- -Ein wichtiger Bestandteil unseres Ansatzes ist eine inklusive klinische Forschung. Wir möchten Teilnehmende gewinnen, die die Vielfalt der Bevölkerungsgruppen widerspiegeln, für die unsere zukünftigen Medikamente bestimmt sind. Eine breitere Repräsentation in klinischen Studien kann ein umfassenderes Verständnis dafür ermöglichen, wie Behandlungen bei unterschiedlichen Personengruppen wirken. Zudem trägt sie dazu bei, die Entwicklung von Medikamenten für die tatsächlichen Bedürfnisse unterschiedlicher Patientengruppen zu unterstützen.
Unser Engagement geht über einzelne Studien hinaus. Wir suchen kontinuierlich nach besseren Wegen, klinische Forschung durchzuführen, und arbeiten mit Patientinnen und Patienten, Prüfärztinnen und Prüfärzten, Gemeinschaften sowie wissenschaftlichen Partnern zusammen, um wirksame Vorgehensweisen zu ermitteln. Durch Zusammenarbeit, Innovation und einen starken Fokus auf die Bedürfnisse der Teilnehmenden möchten wir dazu beitragen, klinische Studien inklusiver und aussagekräftiger zu gestalten und bessere Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten weltweit zu ermöglichen.
Bevor ein neues Medikament Patientinnen und Patienten zur Verfügung gestellt werden kann, muss es eine Reihe sorgfältig konzipierter klinischer Studien durchlaufen. Dabei werden seine Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit untersucht. Die Studien liefern die erforderlichen Nachweise für eine behördliche Zulassung und helfen sicherzustellen, dass der Nutzen des Medikaments seine potenziellen Risiken überwiegt. Die klinische Forschung wird in der Regel in vier Phasen unterteilt. Die ersten drei Phasen finden vor der Zulassung statt. Phase IV wird nach der Zulassung durchgeführt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendung des Medikaments in einer größeren Patientengruppe weiterhin zu überwachen.
gesunde Freiwillige
Diese Studien helfen Forschenden zu verstehen, wie ein neues Medikament beim Menschen wirkt und welche Dosierung in den folgenden Studienphasen eingesetzt werden sollte. Phase-I-Studien sind von kurzer Dauer. Die Freiwilligen werden engmaschig in dem Forschungszentrum überwacht, in dem die Studie stattfindet.
Sicherheit des Medikaments beurteilen
Nebenwirkungen ermitteln
- Bewerten, wie das Medikament verabreicht werden sollte
Patientinnen und Patienten
Die Teilnehmenden leiden an der Erkrankung, für deren Behandlung das Medikament, Medizinprodukt oder die Therapie entwickelt wurde.
In Phase-II-Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats bei einer Gruppe von etwa 100 bis 300 Patientinnen und Patienten mit der entsprechenden Erkrankung untersucht. In der Regel werden mehrere Phase-II-Studien durchgeführt, um das Medikament bei unterschiedlichen Patientengruppen und in verschiedenen Dosierungen zu testen. Die Teilnehmenden werden engmaschig überwacht, müssen jedoch nicht in den Forschungszentren bleiben.
Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen
Die Dosierung ermitteln, bei der das Medikament am besten wirkt und möglichst wenige Nebenwirkungen verursacht
- Vergleich mit einem Placebo in kleinerem Umfang durchführen
Patientinnen und Patienten
Phase-III-Studien sind wesentlich umfangreicher und umfassen mehrere Hundert bis mehrere Tausend Patientinnen und Patienten. Sie helfen festzustellen, ob das neue Medikament mittel- bis langfristig sowohl sicher als auch wirksam ist. Wie in Phase II werden die Teilnehmenden engmaschig überwacht, müssen jedoch nicht in den Forschungszentren bleiben.
Sicherheit und Wirksamkeit bestätigen
- Das neue Medikament mit anderen Wirkstoffen oder Behandlungen vergleichen, beispielsweise mit einem Placebo oder bestehenden Therapien
bis viele Tausend Patientinnen und Patienten
Die Phase-IV-Forschung findet statt, nachdem das neue Medikament zugelassen wurde. In diesen Studien wird es unter den üblichen Bedingungen der medizinischen Versorgung verschrieben und angewendet. Da die Sicherheit bei Phase-IV-Studien eine zentrale Rolle spielt und häufig mehrere Tausend Patientinnen und Patienten einbezogen werden, können auch seltenere Nebenwirkungen erkannt werden. Die Teilnehmenden werden weiterhin engmaschig überwacht, müssen jedoch nicht in den Forschungszentren bleiben.
Kurzfristige Sicherheit und Wirksamkeit beurteilen
Die Dosierung ermitteln, bei der das Medikament am besten wirkt und möglichst wenige Nebenwirkungen verursacht
- Vergleich mit einem Placebo in kleinerem Umfang durchführen
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